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GSP認證是什么意思,GSP陰涼柜
文章來源:未知 ?????發布者:admin
           GSP是英文Good Supply Practice的縮寫,意即產品供應規范,是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序,醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中,由于內外因素作用,隨時都有可能發生質量問題,需要在所有這些環節上采取嚴格措施,才能從根本上保證醫藥商品質量。

  山東博科陰涼柜符合新版GSP陰涼柜認證要求,為機遇而生,博科藥品陰涼柜廠價直銷。
 
  O(∩_∩)O產品用途:
 
  陰涼柜運行溫度為2-8℃,柜內濕度35-75%RH,主要用于醫院、藥店、科研等部門需要冷藏儲存的藥品和生物制品。
 
  O(∩_∩)O產品優勢:
 
  ※人性化設計
 
  1、帶卡槽隔架,方便放置價目表和藥品標簽。
 
  2、隔架網格間距小木有小放置藥品掉落,配置多層高度可調隔架,便于根據藥品的大小和種類設置隔架位置,任意放置藥品。
 
  3、配置安全門鎖,貴重和危險藥品能安全保存。
 
  4、內置節能照明燈,柜內藥品清晰可見。
 
  5、前傾式風道設計,使溫濕度更加均勻。
 
  6、自動蒸發冷凝水,免除冷凝水的煩惱。
 
  7、底部有制動腳輪,方便移動和固定,且柜體保持穩定。
 
  8、寬電壓帶設計,適合187-242V電壓下使用,滿足大部分藥店、藥庫、藥房使用。
 
  ※產品亮點
GSP藥品陰涼柜.JPG
 
  1、符合新版GSP《藥品經營質量管理規范》要求
 
  2、外部環境溫度為10-32℃
 
  3、大屏幕分置式溫濕度顯示屏,自動調溫,便于觀察
 
  4、溫濕度同時實時顯示,顯示精度0.1℃,箱內濕度35%-75%,滿足GSP要求
 
  5、完善的報警功能:多重故障報警,可實現高低溫報警、傳感器故障報警、開門報警、斷電報警、燈光閃爍報警方式,可接遠程報警。
 
  6、雙層真空玻璃門前窗,能有效隔熱,防止玻璃凝露
 
  7、陰涼柜溫度控制在8-20℃,藥品冷藏溫度控制在2-8℃
 
  8、采用壓縮機,性能穩定可靠,使用壽命長
 
  9、采用德國EBM風機,性能穩定,風量大,噪音低,功率小,更加節能環保
 
  ※選配設備
 
  1、選配:UPS備用電源,即使停電,也能保持柜內的溫濕度正常
 
  2、選配:具有USB接口的溫濕度監控設備,能存儲3個月以上的溫濕度記錄,方便數據導出
 
  3、選配:打印機,可實時打印或選段打印溫濕度數據
 
  以上是博科陰涼柜產品用途、產品亮點、產品特點和選配設備的具體描述,了解更多請詳詢

特點



       1. 現行GSP是國家藥品監督管理局發布的一部在推行上具有強制性的行政規章,是我國第一部納入法的范疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫藥行業主管部門發布的,具有明顯的行業管理色彩,僅僅是一部推薦性的行業管理標準。

2. 現行GSP管理的商品范圍變為與國際接軌,與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品。在計劃經濟條件下由于醫藥商業部門存在著醫藥商業和藥材商業兩大系統,GSP由醫藥行業主管部門制定,自然而然地將GSP的管理范圍確定為藥品、醫療器械、化學試劑和玻璃儀器四大類醫藥商品。與國際慣例相比,一方面多出了后三類非藥品的醫藥商品,一方面在藥品的范圍內又不能涵蓋全部藥品(即不包括中藥)。后來國家中醫藥管理局也曾制定過中藥的GSP及其驗收細則,但是幾乎沒有推行開來。由國家藥品監督管理局發布的GSP將其管理范圍變為單純而又外延完整的藥品,既與國際上GSP接軌,又與《藥品管理法》中的藥品概念完全一致。GSP的中文名稱由《醫藥商品質量管理規范》變為《藥品經營質量管理規范》。

3. 現行GSP在文件結構上對藥品批發和藥品零售的質量要求分別設章表述,便于實際執行。以往的GSP對藥品批發和零售沒有分別要求,給實際執行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。

4. 現行GSP更充分地吸收了現代質量管理學的理論成果,特別是對藥品經營企業提出了建立質量體系,并使之有效運行的基本要求。在結構上將質量體系組成要素與藥品經營過程密切結合起來,行文脈絡非常清晰流暢。

5. 現行GSP在具體管理內容上作了一些大膽的取舍,去掉了一些不切實際的要求,使之更具有實際指導意義。比如,果斷刪掉了原GSP中"綜合性質量管理"(TQC)的有關內容。嚴格講,TQC的管理范圍要比GSP大得多,且完全包含了GSP,在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。同時,GSP是一個具體的管理標準,而TQC是一套管理理論和方法,在具體管理標準中硬性推行一種管理理論和方法,也不十分妥當。在"舍"的同時,也新"取"了一些非常切合實際需要的要求,比如關于"藥品直調"的有關要求。

6. 現行GSP與一些新發布的藥品管理行政規章進行了較好的銜接。比如體現了"處方藥與非處方藥分類管理辦法"、"藥品流通監督管理辦法(暫行)"、 "進口藥品管理辦法"等行政規章的有關管理要求。

7. 現行GSP的監督實施主體成為藥品行政執法部門,確保了GSP在全社會藥品經營企業中全面推行。過去的GSP雖然要求在所有藥品經營企業中推行,但由于監督實施的手段不力,只在國有藥品經營企業得到了一定程度的推行,現行GSP由藥品監督管理部門監督實施,完全可以確保其在全社會藥品經營企業中全面推行。此外,推行GSP的方式也由過去搞GSP合格企業和達標企業變為實行更加科學、規范的GSP認證制度。

8. 現行GSP是藥品市場準入的一道技術壁壘。為加快推行GSP和體現推行GSP的強制性,推行GSP將與藥品經營企業的經營資格確認結合起來,GSP已經成為衡量一個持證藥品經營企業是否具有繼續經營藥品資格的一道硬杠桿,成為藥品市場準入的一道技術壁壘。由藥品監督管理部門組織開展的藥品經營企業換證工作所采用的換證驗收標準,實際上就是實施GSP的一個低標準。


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